深圳出口口罩到欧洲的资质要求

疫情爆发后，中国口罩生产商以0.5秒/只的速度生产口罩，而当中国的口罩足够供给后，国外对医疗物资的井喷式需求在向我们求助！这是中国的实力，企业纷纷出口来解救国外医疗物资的巨大缺口！

以下*资料请收下，看看你出口哪国呢？

一、欧洲

这几天，欧洲疫情爆发，尤其是意大利、法国、西班牙、德国这些国家受新冠肺炎感染较为严重，要出口欧洲的企业们，要备好这些资料哦~

1、口罩资质

必须做CE认证。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了**欧盟国家人民的生命财产安全。

在欧盟，口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

二、美国

美国的约有2亿只口罩的缺口，这样的巨大需求，赶紧为顺利出口备好资料：

1、口罩资质

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候较好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

2、口罩类别

根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的较低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R类口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得**过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下较低过滤效率为90%，95%，99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

三、韩国

现在，整个亚洲除中国外，就属韩国的新冠肺炎感染较严重了，作为邻国当然有必要积极帮扶：

1、口罩资质

韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局（Korea Pharmaceutical Traders Association）提前备案进口资质（没有不行），企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

2、口罩要求

口罩还需要有详细的原产**识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

四、日本

日本起初受钻石公主号船的影响，疫情也受到了一定程度的波及，口罩出口到日本需要准备一下资料：

1、口罩资质

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

2、口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是**过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细⁡菌⁡过滤率

VFE：病毒过‪滤 率

ウィルスカット：病毒拦截

1）医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2） N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3） KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

五、澳大利亚

澳大利亚灾难不断，刚扑灭了火山爆发带来的火灾，又遭受了疫情的影响，出口口罩前，资料要备好哦：

1、口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

小小一提

1、2020年3月3日起，有关单位将对进口防疫物资开展专项行动，除对口罩、防护服的品质、日期、数量、夹藏，逐票进行核实外，另要对消毒液、洗手液以及其他消毒防疫用品进行重点查验，着重查验品名、成分、数量、夹藏等项目，对发现异常的，将按规定流程进行处置。

2、对于对口罩资质有硬性要求的国家，务必获得认证证书后再出口；

3、由于每个国家关于进口口罩的要求都不同，请各位务必提前咨询好，避免过不了关；

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